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Agenda

第 1 日—2017 年 9 月 25 日 | Monday, September 25, 2017
9:00
登録およびコンチネンタル・ブレックファースト
9:30
共同司会者による開会の辞
9:45
eTMF(TMFの電子化)の実施の成功を握る要素
  • 企業上のニーズを明白に把握する
  • eTMFの企画チームを設ける ステークホルダーも積極的に参加させる (治験メンバーのみに限らず)
  • 物の見方を変える;TMFの電子化がTMFの責任を明白にしてくれる
  • TMFプロセスの電子化をどうやって実行に移すのか;スケジュールや主な過程について
10:30
ネットワーク構築のための休憩
11:00
ケーススタディ: TMFプロセスを実施するアプローチを洗練する
  • 紙版プラットフォームで治験開始から記録保管までの TMF プロセスを調べる
  • 必須文書をデジタル化する方法を評価し、可能性のある eTMF への備えを改善する
  • 現在のアプローチを電子システムに適合させる方法について、 ベストプラクティスを設ける
11:30
監査においてのシビアな発見を防ぐために品質管理プログラムを実施する
  • 品質向上は生産的な審査へと繋がる
  • 規制上のフィードバックに対する戦略を聞く
  • TMF を監視ツールとして活用し、検査に伴うリスクを積極的に特定する
12:30
ネットワーク構築のための昼食会
13:45
パネル: 社内買い付けを確保し準備プロセスを開始することでeTMF システムに備える戦略について論じる
  • eTMF が治験のあらゆる側面に与える影響について理解する
  • 社内買い付けを得るための影響解析を作成することにより、上位指導部にベネフィットを伝える
  • eTMF システムの SOP、QC プロセス、技術が、治験実施施設、治験依頼者、CRO にどう影響するか理解する
  • 問題点や実施前の治験依頼者の懸念に基づき、実施計画を作成する
  • 最初の 90 日間に発生する問題点につて、モニタリングや対処が可能な展開計画を立てて実施する
Moderator
Karen Roy, Senior Vice President, Client Solutions, PHLEXGLOBAL
Panelists
TOMOKO ASAKAWA, Clinical System and Process Management Group in Clinical Operation Dept, CHUGAI PHARMACEUTICAL
TATSUSHI TSUDA, Director, Development Coordination Group, Drug Development Division, SUMITOMO DAINIPPON PHARMA
JAMIE TOTH, Head of TMF Operations, DAIICHI SANKYO
14:30
ネットワーク構築のための休憩時間
15:00
TMFの移行計画を立てる
  • 以下のような要因に対処しながら、紙版や旧システムからの移行の 目的と重要度を明らかにする
    • プロジェクト計画
    • 移行のためのメタデータを明確にする
    • QC およびバリデーションのアプローチ
15:45
あらゆる問題点や解決策を考慮した、TMFの構造 を作り実行計画を立てることにより、治験マスターファイルを効果的に管 理する
  • 用語、構成、規制当局の期待事項を含む、TMF の基礎を網羅
  • CRO、治験依頼者、その他の利害関係者のあらゆる役割と責務を組み込んだ、TMF 管理計画をデザインする
  • TMF 基準モデルの概要を知る
  • ライフサイエンス組織において TMF 管理計画を展開する方法を学ぶ x TMF を治験チームや保険当局がアクセスしやすいようにする
16:45
第1日のまとめ
第 2 日— 2017 年 9 月 26 日 | Tuesday, September 26, 2017
8:30
登録およびコンチネンタル・ブレックファースト
9:15
共同司会者による第1日のまとめ
9:30
FxGシステムを用いた日本におけるeTMFの実施に関する最新情報
  • 文書の収集、モニタリング、管理、記録保管に日本の eTMF がどの ように利用されているか、最新情報を聞く
  • eTMF の影響を FxG システムと比較する
  • 実施に伴う問題を扱う際に学んだベストプラクティスや教訓について話し合う
  • 治験管理チームに対する eTMF の影響を理解する
10:15
ケーススタディ: CROとしてeTMFの使用をシミュレートし、TMFの品質を 向上させる
  • 治験依頼者が管理する eTMF を CRO が使用している場合の問題を 明らかにする
  • CRO の eTMF システムでの業務に伴う問題点を探る
  • 実施者によって損なわれることのない、世界共通の QC 法の有効性を確保する
11:00
ネットワーク構築のための休憩
11:30
パネルディスカッション: CROと治験依頼者との健全で適切な関係を通して 紙版および電子版のTMFの品質を向上させる
  • 治験開始前にプロセスを用意し、CRO と治験依頼者の役割を明確 に特定する
  • QC やメトリクスを介して収集したデータを用い、CRO の管理を向上 させる効果的な戦略を評価する
  • TMF を治験依頼者が所有している場合と CRO が所有している場合 を比較して、利害関係者の監視およびメトリクスの影響を検討する
  • CRO の TMF を用いた場と、治験依頼者の TMF を用いた場合のベネフィットを比較し、差異を明らかにする
Moderator
JAMIE TOTH, Head of TMF Operations, DAIICHI SANKYO
Panelists
AYA AKIMOTO, Clinical Development, Quality Management, A2 HEALTHCARE CORPORATION
ANGELA MAO, Associate Director, TMF Operations, INC RESEARCH
MIYUKI TAGUCHI, Senior eTMF Specialist, COVANCE
WENDY TRIMBOLI, Director, Head Of Global TMF Management and Compliance, EISAI
12:30
ネットワーク構築のための昼食会
13:30
TMF品質管理―メトリクス/報告の利用およびCROとの連携
  • eTMF システムにおける TMF メトリクス/報告のベネフィットを考える
  • TMF 品質および査察準備を向上させるためのベストプラクティスの概要を示す
  • TMF 領域で CRO と連携する
14:30
ネットワーク構築のための休憩時間
15:00
ケーススタディ: eTMFを実施する際の臨床的効率を最大限に高める
  • 臨床業務チームだけでなく、文書を管理するあらゆる利害関係者に対し、eTMF 実施の重要性を強調する
  • 紙版 TMF のベストプラクティスを電子システムに適合させる
  • eTMF を利用して査察に対する準備を改善する
  • 査察者が必要とするアクセスレベルの程度を判断する
  • eTMF の業務管理に対するベストプラクティスと過剰利用について論じる
15:45
ケーススタディ: eTMF管理プロセスを確立してTMF品質を確保する
  • TMF 管理プロセスの例を活用し、望ましい品質レベルを明示する
  • どのような種類の QC 方法が必要とされているか特定する
  • TMF 管理プランの概要を聞く
16:30
共同司会者による開会の辞
17:00
サミットの終了

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