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TMFは、治験の進捗状況に関するリアルタイムのアーカイブであるばかりでなく、規制当局が義務付けている記録で、臨床管理に極めて重要です。TMFプランを構築、実行、および使用することで、治験の進捗状況をモニタリングし、高品質の文書を作成し、査察準備に備えることができます。また、TMFを作成することは、治験依頼者、CRO、および治験実施施設が治験実施中にGCPに準拠している、すなわち、査察がMHRA、EMA、PMDA、またはFDAによって実施されているかどうかを明らかにできることを意味します。

第2回アジア太平洋地域治験マスターファイルサミットでは、15名以上の講演者が以下について発表します:

  • QCの実施による品質向上の方法
  • TMFメトリクスをどのように実施し利用するのか
  • TMFに含むべき必須文書
  • 査察に対する戦略の準備
  • CROによるeTMFまたは社内システム使用時期を選択する方法
  • eTMFシステムはどのようにして品質を向上させうるのか
  • TMFに必要な研修およびスタッフの配置
  • TMF管理における臨床業務改善の方法
  • 適時に文書を提出するためのTMFマイルストーンおよびSOP
  • 規制当局からeTMFへのアクセスを要請された場合の準備

他にもまだあります

出席をお勧めできる5つの理由

  1. TMF管理プロセスを構築または拡大するためのベストプラクティスについて探る
  2. 査察に対する最高の準備方法を理解する
  3. eTMFを使用する際のCROによるすべての管理オプションを探る
  4. 御社やグローバルな規制当局のニーズを満たすeTMFの使用、展開方法を学ぶ
  5. 75名以上のグローバルな治験マスターファイル専門家とのネットワーク

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